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《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》中對計算機信息管理系統(tǒng)的要求：經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)需具備以下六種功能：
01.具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享功能
02.具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和功能
03.具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能
04.具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各種經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效
05.具有供貨者、購貨者、以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能
06.具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警以及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售
藍(lán)海靈豚醫(yī)療器械管理軟件全面滿足新文件對計算機信息管理系統(tǒng)的要求
藍(lán)海靈豚醫(yī)療器械管理軟件的系統(tǒng)功能可覆蓋醫(yī)療器械質(zhì)量控制的全過程（包括采購、收貨與驗收、入庫、貯存與檢查、銷售、出庫與運輸、人員培訓(xùn)、設(shè)備設(shè)施、售后服務(wù)管理等）全面準(zhǔn)確的記錄醫(yī)療器械購進(jìn)、 銷售、庫存情況，為實現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤與追溯提供信息化支持
